INFORMACJE O SZCZEPIENIACH

Szczepionki przeciw COVID-19 wywołują wiele strachu. Niepotrzebnie. Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje. A w badania nad szczepionką przeciw COVID-19 zaangażowali się wybitni naukowcy z całego świata. Dzięki tak dużemu, globalnemu wysiłkowi mamy produkt, który może być skuteczną bronią w walce z pandemią.

Prace nad szczepionkami COVID-19 przeprowadzano według najwyższych standardów bezpieczeństwa.

Wieloetapowe badania

➡️ Po wyprodukowaniu szczepionki w laboratorium badawczym prowadzi się badania in vitro oraz w modelach zwierzęcych, które mają wykazać, czy szczepionka ma działanie ochronne przed wywoływaną przez niego chorobą zakaźną. Bada się również właściwości toksykologiczne i farmakologiczne.

➡️ Po udowodnieniu bezpieczeństwa oraz analizie potencjalnej skuteczności przechodzi się do kluczowego etapu prac – badań klinicznych z udziałem ochotników. Badania kliniczne I fazy prowadzone są z udziałem zdrowych ochotników, a ich celem jest ustalenie czy szczepionka jest bezpieczna i czy wywołuje oczekiwany efekt. W tej fazie ustala się wstępnie również dawki szczepionki.

➡️ Badania kliniczne II fazy obejmują udział kilkuset ochotników i prowadzone są w celu potwierdzenia wyboru optymalnych dawek. Określa się także najczęstsze działania niepożądane. Celem tych badań jest wykazanie, czy szczepionka wywołuje optymalną odpowiedź immunologiczną.

➡️ Badania kliniczne fazy III obejmują udział tysięcy ochotników. Celem tej fazy jest wykazanie skuteczności szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpieczeństwa.

Szczepienie – najlepszy wybór

Czy powinienem się szczepić? Zdecydowanie tak – odpowiada dr hab. Ernest Kuchar, który jest specjalistą chorób zakaźnych oraz kierownikiem kliniki pediatrii  z oddziałem obserwacyjnym WUM. Obejrzyj film, w którym specjalista wyjaśnia, dlaczego warto się zaszczepić.

https://www.youtube.com/watch?v=6tpV4P9VGV4

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL

Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.

Skrócono do minimum procedury rejestracyjne ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.

Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne. 

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Następuje to na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. 

W przypadku COVID-19 dla szybkiego zapewnienia  dostępności skutecznej i bezpiecznej szczepionki, skracane są terminy administracyjne. Te ułatwienia proceduralne nie obniżają obowiązujących wymogów  dot. bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. 

Umowy o wczesnym zakupie podpisywane przez Komisję Europejską uzależniają końcowy zakup od otrzymania decyzji o dostępie do obrotu szczepionki w Unii Europejskiej. Pozytywna decyzja o całkowitym lub warunkowym dostępie została podjęta jedynie względem szczepionek, które udowodnią swoją skuteczność i bezpieczeństwo w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.

Także firmy farmaceutyczne przeprowadzają własne testy. Moderna, jeden z producentów szczepionki przeciwko COVID-19 – dane opracowano na podstawie analizy 196 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród 3000 uczestników badania. Firma stwierdziła, że w grupie placebo zaobserwowano 185 przypadków COVID-19 w porównaniu do 11 przypadków w grupie, która otrzymała szczepionkę.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Wejście na rynek każdej z nich wymaga spełnienia wielu wysokich standardów, wypracowanych przez kraje Unii Europejskiej. Dopiero po wnikliwej analizie jakości i udowodnieniu pełnego bezpieczeństwa Europejska Agencja Leków, udziela zgodę na możliwość zakupu i korzystania ze szczepionki. W przypadku tej na koronawirusa krótszy czas, wiązał się z wieloma sprzyjającymi czynnikami. Przede wszystkim z usunięciem barier administracyjnych i rekordowym środkom pieniężnym przeznaczonym na wynalezienie szczepionki. 

Ponadto kluczowa była mobilizacja naukowców z całego świata nad wynalezieniem tej szczepionki. Dodatkowo już istniały prace badawcze nad szczepionką przeciw innego typu koronawirusowi (MERS-CoV), który jest podobny do SARS-CoV-2 – osiągnięcia z tych badań stosunkowo łatwo było wykorzystać w walce z nowym wirusem. Częstym wyzwaniem w procesie weryfikowania bezpieczeństwa jest zebranie odpowiedniej liczby ochotników, co w tym przypadku nie było problemem z racji trwającej pandemii i zasięgu wirusa. 

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury administracyjne wpływające na diametralne przyspieszenie procesu:

➡️ przegląd etapowy – narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;

➡️ przyspieszona ocena – jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni;

➡️ warunkowe dopuszczenie do obrotu – jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie warunkowe.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

W odniesieniu do szczepienia przeciw COVID-19 mają zastosowanie ogólne zasady dotyczące szczepień. Nie ma zalecenia, aby unikać określonych czynności, np. aktywności fizycznej po szczepieniu. Decyzję podejmuje osoba, która została zaszczepiona, kierując się swoim samopoczuciem, stanem zdrowia.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Tak jak w przypadku każdej iniekcji, tak i w tym przypadku, po zaszczepieniu pozostaje niewielki ślad po wkłuciu. Dolegliwości bólowe w miejscu wkłucia są wymieniane wśród działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu.  

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Tak jak po podaniu jakiegokolwiek leku mogą się pojawić objawy niepożądane, tak również i po szczepieniu mogą one wystąpić. W przypadku pojawienia się niepożądanego odczynu po szczepieniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem poradni, w której było wykonane szczepienie, bądź jakimkolwiek innym lekarzem i poinformować o odbytym szczepieniu.

Jednocześnie warto zaznaczyć, że procedura szczepienia przewiduje okres 15 min po szczepieniu w których pacjent pozostaje pod obserwacją lekarza. Jest to czas wystarczający, aby ewentualna reakcja anafilaktyczna się ujawniła, zaś lekarze wykonujący szczepienia są doskonale przygotowani do udzielenia natychmiastowej pomocy. Fakt ten znacząco obniża ryzyko poważnych konsekwencji zdrowotnych nawet w przypadku nastąpienia takiej reakcji. 

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Szczepionka to jedna z największych medycznych zdobyczy człowieka. Dzięki szczepionkom udało się wyeliminować lub znacznie ograniczyć wiele chorób np. ospę prawdziwą, błonicę, polio czy WZW B. Podobnie może być w przypadku koronawirusa. Dzięki skutecznej szczepionce jego zdolność do zakażenia kolejnych osób może zostać wyeliminowana. 

Aby osiągnąć odporność populacyjną, zaszczepić powinno się jak najwięcej osób. Dla różnych szczepionek podaje się różny odsetek zaszczepionych pozwalający na ochronę pozostałych osób, które nie mogły się zaszczepić. Przyjmuje się, że powyżej 80% zaszczepionych osób w populacji będzie stanowić kokon ochronny dla niezaszczepionych. Ale już 50% zaszczepionej populacji istotnie wpłynie na zmniejszenie ryzyka szerzenia się w niej koronawirusa.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Pierwszym etapem jest kwalifikacja do szczepienia. Szczepionka podawana jest w postaci iniekcji (zastrzyk) w mięsień naramienny. Szczepienie na COVID-19 nie jest bardziej bolesne, niż w przypadku zwykłych szczepionek. 

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Ośrodki przeprowadzające szczepienia są w pełni przygotowane na wypadek pojawienia się reakcji alergicznej lub szoku anafilaktycznego, przez co nie stanowi on przesadnie dużego zagrożenia.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL

Szczepionki przeciw COVID-19, podobnie jak każda inna szczepionka, muszą być opracowywane zgodnie ze standardowym protokołem w celu przetestowania skuteczności szczepionki i zidentyfikowania wszelkich typowych działań niepożądanych lub problemów związanych z bezpieczeństwem. Obejmuje to wiele etapów badań z udziałem dziesiątków tysięcy ochotników.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL

➡️ Zadzwoń na całodobową i bezpłatną infolinię – 989
➡️ Zarejestruj się elektronicznie poprzez e-Rejestrację dostępną na pacjent.gov.pl
➡️ Skontaktuj się z wybranym punktem szczepień
➡️ Wyślij SMS

Wyślij SMS na numer 664 908 556 lub 880 333 333 o treści: SzczepimySie.

 

Szczepionki są bezpieczne. Wejście na rynek każdej z nich wymaga spełnienia wielu wysokich standardów, wypracowanych przez kraje Unii Europejskiej. Dopiero po wnikliwej analizie jakości i udowodnieniu pełnego bezpieczeństwa Europejska Agencja Leków, udziela zgodę na możliwość zakupu i korzystania ze szczepionki. W przypadku tej na koronawirusa krótszy czas, wiązał się z wieloma sprzyjającymi czynnikami. Przede wszystkim z usunięciem barier administracyjnych i rekordowym środkom pieniężnym przeznaczonym na wynalezienie szczepionki. Ponadto kluczowa była mobilizacja naukowców z całego świata nad wynalezieniem tej szczepionki. Dodatkowo już istniały prace badawcze nad szczepionką przeciw innego typu koronawirusowi (MERS-CoV), który jest podobny do SARS-CoV-2. Częstym wyzwaniem w procesie weryfikowania bezpieczeństwa jest zebranie odpowiedniej liczby ochotników, co w tym przypadku nie było problemem. Ten preparat leczniczy pomoże zwalczyć COVID-19 i wrócić do normalności.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Szczepionki w historii ratowały życie milionom osób. Masowe szczepienia znacząco ograniczyły śmiertelność na gruźlicę, wyeliminowały groźną dziecięcą chorobę polio. Tak samo było z odrą, której epidemia została szybko zatrzymana po wynalezieniu szczepionki. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z powodu spadku szczepień przeciwko tej zaraźliwej chorobie odnotowano wzrost zachorowań na odrę. Szczepionki to kamień milowy w naszej walce z COVID-19.

Tu badania z Izraela pokazujące jak szczepionka skutecznie wyhamowała pandemię:

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00947-8/fulltext

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Szczepienia to sprawa naszej solidarności i odpowiedzialności. Cały świat walczy z nieznanym dotąd wirusem, który mimo naturalnej odporności ludzkiego organizmu, nie radzi sobie z jego zwalczaniem. Od początku wybuchu pandemii do 5 stycznia na COVID-19 zachorowało blisko 172 mln ludzi. Zmarło blisko 4 miliona osób. W Polsce na COVID-19 zachorowało do tej pory ponad 2,87 mln osób. Zmarło blisko 74 tys. ludzi (stan na 4.06.2021 r.). Naukowcy dokładają wszelkich starań, aby jak najszybciej zażegnać pandemię. Sukces szczepień zależy też od nas i naszej odpowiedzialności.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL

Szczepionka to najskuteczniejszy z preparatów leczniczych. Dzięki niemu udało się m.in. doprowadzić do całkowitego zwalczenia ospy prawdziwej. Towarzyszyła ona ludzkości od tysiącleci i przyczyniła się do milionów zgonów na całym świecie. Przykładów zwalczenia chorób przez szczepionkę jest więcej – odra, polio, gruźlica. Szacuje się, że pierwsza znana epidemia dżumy, tzw. dżuma Justyniana doprowadziła do 30 – 50 milionów zgonów. Stanowiło to prawie połowę ówczesnej populacji Europy.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

 

Nie istnieje nawet biologiczna możliwość modyfikowania ludzkiego genomu. mRNA służy do kodowania białek (jest “przepisem na białko”) i jest czytane przez rybosomy – nie wbudowuje się w kod DNA. Szczepionka wpływa pozytywnie na naszą odporność. Po zaszczepieniu układ immunologiczny uczy się rozpoznawać białka wirusa. Wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała, co jest naturalną obroną organizmu. Szybko rozpoznaje, reaguje, chroni przed zarażeniem się i chorobą. 

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL

Szczepionki skutecznie walczą z COVID-19. Ten preparat leczniczy będzie prowadzić do odporności populacyjnej na koronawirusa. Każdego dnia przez ten wirus dochodzi do hospitalizacji, a nawet do zgonów, których na całym świecie było już ok. 4 mln (stan na 4.06.2021 r.). W przeszłości szczepionki skutecznie eliminowały choroby, które dziesiątkowały populacje dotyczy to np. gruźlicy, czy polio. Szczepienia to kluczowy narzędzie w zwalczaniu pandemii.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL 

Szczepionki zostały opracowane według najwyższych standardów, które opracowane zostały przez kraje Unii Europejskiej. Szczegółowe wymogi wprowadzenia na rynek szczepionki weryfikuje Europejska Agencja Leków. Pewne bezpieczeństwo szczepionki to warunek dopuszczenia do użytku. W Polsce na 8 223 370 szczepień było 6 132 odczynów poszczepiennych (stan na 15.04.2021 r.), a znaczna większość z nich jest łagodna (ból ręki, zaczerwienieni skóry w miejscu ukłucia). To bardzo mało biorąc pod uwagę skalę szczepień. Poza tym istnieje obowiązek zgłoszenia NOP przez lekarza, co wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi, a za jego niedopełnienie grozi z art. 52 grzywna za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego. Więcej informacji znaleźć można na stronie.  

https://www.gov.pl/web/szczepimysie/niepozadane-odczyny-poszczepienne

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL

Wszystkie dopuszczone do użytku szczepionki na COVID-19 wykazują 100% skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby oraz hospitalizacji. Stopień ochrony przed chorobą, jaki daje szczepionka, zależy od wielu czynników i może różnić się, jednakże w każdym przypadku znacząco zmniejszają one ryzyko związane z chorobą, a w niektórych – nawet zapobiegają zakażeniu.

Źródło: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) / GOV.PL

wspierali nas - sponsorzy i partnerzy 2019